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        依魯替尼API工藝

        【中文名稱】甲磺酸伊馬替尼
        【英文名】Imatinib Mesylate
        【化學名】:4-(4-甲基-1-哌嗪)甲基-N-4-甲基-3-4-(3-吡啶)-2-嘧啶氨基苯基-苯胺甲磺酸鹽
        【適應癥】用于治療慢性粒細胞白血病(CML)急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者;不能手術切除或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(GIST)患者。
        【分子式】C29H31N7O·CH4O3S
        【注冊分類】化藥3+6類
        【作用特點】甲磺酸伊馬替尼作為首個上市的分子靶向治療藥物,開創了腫瘤分子靶向治療的時代,它也是基于對癌細胞分子作用機理的了解而合理設計開發的第一個抗癌新藥,被譽為里程碑式的發現。伊馬替尼的作用靶位主要有3種:各種ABL,c2Kit(CD117),血小板衍生物生長因子(PDGF)受體,其中c2Kit是干細胞因子(SCF)的受體。作用結果是阻抑上述靶位介導的細胞事件。伊馬替尼作用的分子機制是作為ATP競爭性抑制劑,阻滯TK的磷酸化,抑制BCR/ABL表達,從而阻止細胞的增殖和腫瘤的形成。
        【專利情況】國內有化合物專利,專利到期:2013年,甲磺酸鹽化合物專利,到期:2018年。
        【市場特點】伊馬替尼已經在全球90多個國家獲得批準用于所有各期Ph染色體陽性CML 的一線治療藥物,美國、歐盟和其它國家還批準格列衛用于Kit(CD117)陽性胃腸基質瘤(GIST)患者的治療。在挽救癌癥患者生命的同時,格列衛作為罕見病用藥,高昂的價格也為諾華帶來巨大的利潤。在上市當年,格列衛即取得1.65億美元的銷售業績,上市3年后躋身于重磅炸彈級藥物行列,2008年全球銷售額高達36.7億美元,成為諾華制藥的拳頭產品之一。
        2002年4月17日獲得國家食品藥品監督管理局SFDA的生產批文,同年第三季度首次以商品名“格列衛”進入醫院終端,產品入市后起步較快,在高昂藥價的驅動下,早已成為銷售達億元以上的抗癌藥物。由于格列衛是信號傳導抑制物的第一個新型抗增殖劑,所以顯示出空前的治療效果。由于新適應癥的不斷發現,該品將保持連續且穩定的增長,在市場運作下,其效果也遠遠超出了預期。目前價格為100mg*12粒2550元。
        【項目進度】原料工藝已打通,正進行工藝優化及質量研究。
        【合作方式】提供原料藥工藝轉讓。

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