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        磷酸西他列汀API工藝

        【中文名稱】磷酸西他列汀
        【英文名】Sitagliptin phosphate monohydrate
        【化學名】: 7-[(3R)-3-氨基-1-氧代-4-(2,4,5-三氟苯基)丁基]-5,6,7,8-四氫-3-三氟甲基-1,2,4-三唑并[4,3-a]吡嗪磷酸鹽
        【適應癥】用于2型糖尿病。
        【分子式】C16H15F6N5O H3PO4
        【注冊分類】化藥3+6類
        【作用特點】磷酸西他列汀片,是一種新型降糖藥二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,可提 高人體自身降低過高血糖水平的能力。Januvia是DPP-4抑制劑類藥物中首種獲批準的藥物。磷酸西他列汀作用特點是在刺激胰島素分泌的同時,能減輕饑餓感,而且不會使體重增加,也不會發生低血糖和水腫現象,適合血糖控制不好且經常發生低血糖的糖尿病患者使用。經臨床552例輕中度2型糖尿病患者驗證,每天服一次磷酸西他列汀,每次服100毫克,服藥12周后可使糖化血紅蛋白降低0.6%-1.1%。
        【專利情況】本品不涉及侵犯他人專利的情況。
        【市場特點】該藥具有新穎的不同于現已上市降血糖藥物的作用機制,屬二肽基肽酶-Ⅳ抑制劑,能通過抑制該酶活性而相對提高天然發生腸促胰島素,包括胰高血糖素樣肽-1和葡萄糖依賴性促胰島素肽的水平,由此觸發胰腺提高胰島素生產并使肝臟停止葡萄糖生產、最終降低血糖濃度的臨床效果。僅2007年第三季度磷酸西他列汀銷售收入就達到1.85億美元。
        【項目進度】該工藝為安潤醫藥創新工藝,原料工藝已打通,正進行工藝優化及質量研究。
        【合作方式】提供原料藥工藝轉讓

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