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        鹽酸替卡格雷API工藝

        【中文名稱】鹽酸替卡格雷
        【英文名】ticagrelor hydrochloride
        【化學名】:(1S,2S,3R,5S)-3-{7-[(1R,2S)-2-(3, 4-二氟苯基)環丙氨基]-5-(巰丙基)-3H2[1,2,3]三唑[4,5-d]嘧啶-3-基}-5-(2-羥基乙氧基)環戊烷-1, 2-二醇鹽酸鹽
        【適應癥】用于減少急性冠脈綜合征(ACS)患者的心血管死亡和心臟病發作。
        【分子式】C23H28F2N6O4S·HCl
        【注冊分類】化藥3+3類
        【作用特點】替卡格雷是美國阿斯利康(AstraZeneca)公司研發的一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥。該藥能可逆性地作用于血管平滑肌細胞(VSMC)上的嘌呤2受體(purinoceptor 2, P2)亞型P2Y12,不需要代謝激活,對二磷酸腺苷(ADP)引起的血小板聚集有明顯的抑制作用,且口服使用后起效迅速,能有效改善急性冠心病患者的癥狀。與噻吩并吡啶類藥物不同,替卡格雷對P2Y12 受體是可逆抑制劑,所以對于那些需在先期進行抗凝治療后再行手術的病人尤為適用。
        【專利情況】專 利:替卡格雷有化合物專利,2019年12月2日到期;晶型專利,2021年5月31日到期
        【市場特點】據IMSHealth的統計數據顯示,2008年全球抗血栓藥物市場的銷售額約為180億美元,與上一年相比增長了16%。而在中國,截至2009年9月的近4年中,抗血栓藥物的醫院購藥金額已從23億元  上升到52億元,年均增速為32%。4年中,市場規模勁增一倍以上,擁有不俗的發展態勢。
          目前,臨床使用的抗血小板聚集藥物中,百時美施貴寶和賽諾菲-安萬特的Plavix(氯吡格雷)已成為年銷售額百億美元的當紅品種,獲得FDA 批準的禮來和第一三共公司的普拉格雷(Effient)已是一個潛在的競爭者,而阿斯利康的替卡格雷的推出,有望成為格雷類口服抗血小板聚集和抗血栓類鼎足之勢的藥物。
          替卡格雷是化學結構為環戊三唑磷嘧啶的第一個口服、作用可逆的ADP 受體拮抗劑,可直接作用于P2Y12受體,無需代謝激活。研究顯示,替卡格雷與氯吡格雷相比,能明顯降低患者心梗、卒中或心血管死亡等首要終點事件,而嚴重出血并發癥沒有增加。研究還表明,替卡格雷和氯吡格雷的作用方式不同。氯吡格雷對血小板造成不可逆轉影響,血小板在一周內都維持原狀,但停止替卡格雷治療后,該作用被很快減弱或逆轉,兩天內血小板會上升。這種差異對手術中病人過量出血是非常重要的??焖倌孓D后更適合冠狀動脈搭橋手術用藥,或擁有多支血管病變并可能會接受旁路手術患者。這對依從性不佳的患者是一種挑戰,漏用藥將可能導致心?;蛑酗L。
          替卡格雷將與氯吡格雷正面競爭,后者在2009年的銷售額為93億美元。但氯吡格雷將于2012年在美國失去專利保護,在歐洲部分地區專利已經到期,為替卡格雷提供了難得的市場。有關分析家預測,到2014年,替卡格雷銷售額將達到19.5億美元。
        【項目進度】該工藝為安潤醫藥創新工藝,原料工藝已打通,正進行工藝優化及質量研究,具備公斤級放大生產能力。
        【合作方式】我公司可轉讓原料生產工藝,可提供原料藥及其中間體銷售。

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