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        孟魯司特鈉原料藥及其關鍵中間體 USP
        利伐沙班原料藥及其關鍵中間體 USP
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        利伐沙班API工藝

        【中文名稱】利伐沙班
        【英文名】Rivaroxaban
        【化學名】:5-氯-N-(((5S)-2-氧代-3-(4-(3-氧代嗎啉-4-基)苯基)-1,3-惡唑啉-5-基)甲基)噻吩-2-甲酰胺
        【適應癥】用于預防髖關節和膝關節置換術后患者深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的形成。也可用于預防非瓣膜性心房纖顫患者腦卒中和非中樞神經系統性栓塞,降低冠狀動脈綜合癥復發的風險等。
        【分子式】C19H18ClN3O5S
        【注冊分類】化藥3+6類
        【作用特點】利伐沙班高度選擇性和可競爭性抑制游離和結合的Xa因子以及凝血酶原活性,以劑量-依賴方式延長活化部分凝血活酶時間板(PT) 和凝血酶原時間(aPTT)。利伐沙班與磺達肝素鈉/肝素的本質區別在于它不需要抗凝血酶III參與,可直接拮抗游離和結合的Xa因子。而肝素則需要有抗凝血酶III才能發揮作用,且對凝血酶原復合物中的Xa因子無效。
        【專利情況】該產品化合物專利CN00818996.8,申請日2000.12.11,已授權,專利2020年12月到期;。
        【市場特點】據IMS Health數據顯示,2008年全球抗血栓藥物市場銷售額為180億美元,同比增長16%,而2009年增長率僅為7.95%,達195億美元;利伐沙班有望成為繼氯吡格雷之后心血管領域新的重磅炸彈,Business Insights公司預測,到2013年該藥的銷售額將達到16.7億美元,該藥年銷量具有達到30億美元的潛力。拜耳公司年報顯示利伐沙班2011年銷售額達到4億美元。
        【項目進度】該工藝為安潤醫藥創新工藝,原料工藝已打通,研究完成工藝中試放大及質量研究,產品質量優于原研產品,具備公斤級放大生產能力。
        【合作方式】我公司可轉讓原料生產工藝,可提供原料藥及其中間體銷售。

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