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        依折麥布API工藝

        【中文名稱】依折麥布
        【英文名】Ezetimibe
        【化學名】:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羥丙基]-4(S)-(4-羥苯基)-2-吖丁啶(氮雜環丁烷)酮
        【適應癥】原發性高膽固醇血癥:本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯合應用于治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥,可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)。
        【分子式】C24H21F2NO3
        【注冊分類】化藥3+6
        【作用特點】本品是一種口服、強效的降脂藥物其作用機制與其它降脂藥物不同(如他汀類膽酸鰲合劑(樹脂類)苯氧酸衍生物和植物性固醇南化物)。本品附著于小腸絨毛刷狀緣,抑制膽固醇的吸收.從而降低小腸中的膽固醇向肝臟中的轉運,使得肝臟膽固醇貯量降低從而增加血液中膽固醇的清除。本品不增加膽汁分泌(如膽酸驁臺劑).也不抑制膽固醇在肝臟中的合成(如他汀糞)。與安默劑比較,本品抑制小腸對膽固醇吸收的54%。他汀類減少肝臟合成膽固醇。兩種藥物合用可以進一步降低膽固醇水平優于兩種藥物的單獨應用。本品選擇性抑制膽固醇吸收的同時并不影響小腸對甘油三酯、脂肪酸.膽汁酸,孕酮、乙炔雌二醇及脂溶性維生素A、D的吸收。本品和HMG-CoA還原酶抑制劑聯合使用與任何一種藥物單獨治療相比能有效改善血清中Tc.LDL-c,ApoB,TG及HDL-c水平,依折麥布單獨使用或與HMG-COA還原酶抑制劑聯合使用對心血管疾病發病率與死亡率的效果還未建立。
        【專利情況】依折麥布化合物專利將于2014年到期。經檢索發現,國內除了依折麥布辛伐他汀片組合物以外,無其他類含依折麥布的組合物處于臨床研究或上市階段。
        【市場特點】
          依折麥布是由先靈葆雅(Schering—Plough)公司和默克(Merck)公司合作研制開發的首個選擇性膽固醇吸收抑制劑,后先靈葆雅公司于2009年被默克(Merck)公司收購。FDA分別于2002年、2004年批準了由先靈葆雅公司和默克(Merck)公司以商品名益適純(Ezetrol)推出的依折麥布片劑和以商品名葆至能(Vytorin)推出的依折麥布辛伐他汀片劑。
          本品作用機制獨特,第一個選擇性膽固醇吸收抑制劑。本品不增加膽汁分泌(如膽酸螯合劑),也不抑制膽固醇在肝臟中的合成(如他汀類)。持續時間長,本品經肝腸循環,延長藥物在體內作用時間,服藥后1~2小時內達到平均血漿峰濃度(Cmax)。在降血脂領域有很好的預期前景。
        【項目進度】該工藝為安潤醫藥創新工藝,原料工藝已打通,研究完成工藝中試放大及質量研究,產品質量優于原研產品,具備公斤級放大生產能力。
        【合作方式】我公司可轉讓原料生產工藝,可提供原料藥及其中間體銷售。

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