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        卡培他濱API工藝

        【中文名稱】卡培他濱
        【英文名】Capecitabine
        【化學名】:5'-脫氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基] 胞啶
        【適應癥】本品聯合多西紫杉醇治療包括蒽環類抗生素化療失敗的轉移性乳腺癌 ;單藥一線治療轉移性直腸癌。
        【分子式】C15H22O6N3F
        【注冊分類】化藥6類
        【作用特點】卡培他濱是一種對腫瘤細胞有選擇性活性的口服細胞毒性制劑??ㄅ嗨麨I本身無細胞毒性,但可轉化為具有細胞毒性的5氟尿嘧啶,其結構通過腫瘤相關性血管因子胸苷磷酸化酶在腫瘤所在部位轉化而成,從而最大程度的降低了5-氟尿嘧啶對正常人體細胞的損害??ㄅ嗨麨I是一種新型口服氟嘧啶核苷類類似物,具有獨特的體內三步激活機制,經三個步驟最終轉變為5-FU,發揮抑制腫瘤的作用:(1)經肝內梭基醋酶轉變為5'- 脫氧-5-氟胞苷(5'-DFCR);(2)經肝臟和腫瘤組織內活性較高的胞苷脫氨基酶轉化為5'-DFUR;(3 )經腫瘤組織中的腺嘧啶脫氧核苷磷酸化酶(dThdPase)轉化為有活性的5一FU。dThdPase 在各種實體腫瘤中的濃度和活性比相應的非癌組織高,因此卡培他濱的抗腫瘤作用具有靶向性。
        【專利情況】該產品化合物專利將于2013年到期,現階段正是國內廠家搶仿的最佳時機。
        【市場特點】卡培他濱由瑞士羅氏(Roche) 制藥公司開發,于1998 年以商品名希羅達(Xeloda) 在美國、加拿大和瑞典等國家上市銷售,2年中迅速在全球80多個國家和地區上市。2001年3月正式在中國上市,臨床用于晚期乳腺癌,結、直腸癌以及其他實體瘤的治療,在乳腺癌、結直腸癌等各種實體瘤化療中得到廣泛應用??ㄅ嗨麨I治療直腸癌的療效和安全性優于傳統的標準方案.其骨髓抑制和脫發等副作用較低,從藥物經濟學角度分析占據了一定優勢。而且對于經紫杉醇和蒽環類藥物治療后復發的乳腺癌具有活性,是治療乳腺癌的重要藥物。 多年來.結直腸癌的化學療法主要依賴傳統細胞毒藥物??ㄅ嗨麨I為口服片劑.具有進入腸道內直接發生作用、腫瘤組織內藥物濃度高于血液的特點.且劑量調整靈活.順應患者用藥方式,從而推動了市場的增長。2003年.希羅達全球銷售額3.83億美元.2005年.希羅達全球銷售額快速増至近8億美元.比上一年增長了47%。2006年又同比上一年增長了20%.達到了9.71億美元。 希羅達是國內卡培他濱市場的唯一品牌,市場主要由羅氏和其合資企業上海羅氏公司獨占,每片的最高零售價為39.83元,在抗代謝類市場排行中居第2位,屬國家醫保目錄乙類。2005年.希羅達在國內重點城市樣本醫院銷售同比上一年增長39%.已達到了6980多萬元,全國市場近2.5億元。2008年全國重點三甲醫院全年采購量達2.83億元,2009年由于增加了治療晚期胃癌全國醫藥采購量達到8.5億元。2010年卡培他濱的國內銷售額達10億以上。 因此.卡培他濱具有廣闊的市場前景.開發其原料藥及片劑能夠為企業帶來豐厚的回報。
        【項目進度】該工藝為安潤醫藥創新工藝,原料工藝已打通,完成工藝中試放大及質量研究,產品質量優于USP標準,具備噸級放大生產能力。
        【合作方式】我公司可轉讓原料生產工藝,可提供原料藥及其中間體銷售。

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