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        孟魯司特鈉原料藥及其關鍵中間體 USP
        利伐沙班原料藥及其關鍵中間體 USP
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        鹽酸帕洛司瓊API工藝

        【中文名稱】孟魯司特鈉
        【英文名】Montelukast Soudium
        【化學名】:[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羥基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環丙烷乙酸鈉
        【適應癥】本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。
        【分子式】C35H35ClNNaO3S
        【注冊分類】化藥6類
        【作用特點】孟魯司特是一種能顯著改善順炎癥指標的強效口服制劑。生物化學和藥理學的生物測定顯示,孟魯司特對CysLT1受體有高度的親和性和選擇性(與其它有藥理學重要意義的氣道受體如類前列腺素、膽堿能和β-腎上腺能受體相比)。孟魯司特能效地抑制LTC4、LTD4和LTE4與CysLT1受體結合所產生的生理效應而無任何受體激動活性。在肺部存在第二種類型的半胱氨酰白三烯受體(CysLT2),但是可能局限存在于血管上。迄今為止,尚未克隆出這兩種受體,因此CysLT受體的情況主要通過受體結合試驗和藥理學分析來闡述?,F在認為孟魯司特并不拮抗CysLT2受體。
        【專利情況】化合物及片劑的專利已過期。
        【市場特點】
          據WHO估計,全球哮喘病的患者高達2.75億人,近10年,哮喘癥的發病率和死亡率呈上升勢態。我國哮喘病發病率約為1%,兒童約為2%~3%,哮喘病防治和新藥的研究已在世界范圍內受到廣泛的關注。據有關資料統計,1999年,我國哮喘藥物市場就已達到17億元人民幣,2000年與1999相比,增長不大,僅為19億元,主要原因是該類藥物國產化速度加快,價格下降幅度較大。2001年,在我國1260億元人民幣的藥品銷售總額中,呼吸系統藥品占4.3%的市場份額,銷售總額為54億元人民幣,其中哮喘藥占到45%,約為24億元人民幣。近來,隨著哮喘治療藥物國產化的加劇,片劑、注射劑和復方制劑使用力度越來越大,全身用藥份額逐年上升,已經超過吸入劑。在整個哮喘藥物市場上,皮質激素吸入劑一直是最為重要的一類藥物,但近年其市場份額略呈下降態勢。緊追其后的是擬腎上腺素吸入劑。由于該類藥物在緩解急性癥狀中有著不可替代的地位,近年來其市場份額增長較快。
        【項目進度】該工藝為安潤醫藥創新工藝,已經完成工藝中試放大研究及質量研究,產品質量優于USP標準,具備公斤級放大生產能力。
        【合作方式】我公司可轉讓原料生產工藝,可提供原料藥及其中間體銷售。

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